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          口罩等醫用防護產品如何在歐盟及美國上市!

          瀏覽次數: | 2020-03-09 13:12

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            新冠肺炎疫情,經過各方共同努力,在中國已得到充分地遏制。在中國的新冠病毒肺炎患者不斷下降的同時,國外的新冠病毒疫情開始呈現爆發趨勢,韓國、意大利、伊朗、德國、法國、西班牙、美國、日本等國均已出現了較為嚴重的肺炎疫情,據夸克軟件統計的數據,截止3月7日下午2點,海外已確診21427例,7日當天新增2742例,這個數據已與中國疫情最嚴重的時期基本相當??谡肿鳛榉乐狗窝讉鞑サ闹饕侄沃?,國外的需求量也將大增。如何盡快將口罩投放到歐美市場,本文試作簡要說明。

           
            一、口罩的種類
           
            歐美等國家或地區,口罩總體上分成兩個大類。一類是個人防護口罩(相當于中國的勞??谡郑?,另一類是醫療衛生用口罩(醫用口罩)。
           
            二、口罩在歐美的上市途徑
           
            一)個人防護口罩
           
            1、美國:
           
            美國的個人防護口罩屬于42CFRpart84管轄范圍,產品性能指標符合美國國家職業健康與衛生研究所(NIOSH)的標準即可上市。該標準根據過濾介質的種類及過濾效率的高低不同來對口罩進行分級,如:N95是指對直徑小于0.3微米的顆粒(不能過濾油性懸浮微粒)的過濾效率不小于95。當然,還應滿足其他的一些指標要求。
           
            2、歐盟:
           
            歐盟的個人防護口罩由屬于(EU)2016/425管轄范圍,(EU)2016/425已于2019年強制執行。歐盟的個人防護面罩,根據產品的特點不同,分別需要滿足EN149、EN136、EN140、EN14387、EN143等標準。通過相應測試,并提交簡單的技術信息即可上市。
           
            二)醫療衛生口罩
           
            1、美國:
           
            普通的外科口罩(如:耳掛式的),在美國按II級醫療器械管理,需要進行510(k)提交,并收到FDA的實質等同信函,完全企業注冊與器械列示之后,方可上市;
           
            普通的N95口罩豁免510(k)提交,但聲稱具有下列功能或用途的N95口罩,需要進行510(k)提交:
           
            ---預期防止特定的疾病或感染,或者
           
            ---預期過濾手術煙霧或漂浮物,過濾特定量的病毒或細菌,降低病毒、細菌或真菌的數量或殺滅這些微生物,或減少過敏,或者
           
            ---產品包含了與過濾無關的包覆技術(以降低或殺滅微生物)
           
            口罩在美國上市,需要滿足的性能標準包括ASTMF2100、ASTMF1862、ASTMF1215、ASTMF2101等。
           
            2、歐盟:
           
            非無菌外科口罩,屬于(EU)2017/745管轄范圍,在歐盟按I級醫療器械管理。CE認證的方式為自我聲明,即按歐盟(EU)2017/745的要求,起草技術文件,簽訂歐盟代表協議,由歐盟代表將技術文件提交到歐代所在國的主管當局備案,即可上市;
           
            無菌外科口罩,也屬于(EU)2017/745管轄范圍,在歐盟也按I級醫療器械管理,但必須由歐盟公告對制造商的滅菌過程進行審核之后,產品才能上市銷售。
           
            口罩在歐盟上市,需要滿足的性能標準主要是EN14683。與美國標準ASTMF2100類似,該標準也是根據過濾效率的不同,將口罩分成多個級別,如:Ia級的細菌過濾效率應大于95%,并且這種口罩只能用于病人或易過敏人群使用。
           
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