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          美國FDA認證怎么注冊/FDA認證如何申請

          瀏覽次數: | 2020-10-27 09:04

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            FDA是美國食品藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

          美國FDA認證
           
            FDA認證產品管制范圍主要包括以下幾個:
           
            1、食品及食品接觸材料;2、藥品;3、醫療器械和醫療設備;4、激光輻射產品;5、疫苗及生物制劑;6、動物及獸用醫療器具;7、化妝品;8、煙草產品
           
            普通食品FDA認證
           
            FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心,其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚,主要監測重點包括:
           
            1、食品新鮮度;2、食品添加劑;3、食品生物毒素其他有害成分;4、海產品安全分析;5、食品標識;6、食品上市后的跟蹤與警示
           
            美國FDA已在2003年12月12日開始要求的有外國向美國出口食品(和動物食品)的公司必須在FDA注冊,如果沒有注冊這些公司的產品就不能在美國上岸,這里所指的公司包括產品生產制作公司、包裝公司、批發公司分裝公司等等。
           
            罐頭食品FDA認證
           
            罐頭食品FDA認證資料:
           
            1、申請人或制造商營業執照復印件;2、產品測試報告復印件或掃描件(英文版);3、產品英文說明書;4、型號規格清單;5、產品成分清單;6、滅菌方法說明;7、工藝流程圖;8、產品配方比例表
           
            罐頭食品FDA認證流程:
           
            先申請測試——取得測試報告——報告評估——產品工藝備案——企業備案——取得FCE碼和SID碼——出貨到美國
           
            罐頭食品FDA認證周期:
           
            從申請測試到取得注冊碼,一般需要2個月左右,專業,一個月左右能拿到
           
           ?。ㄗⅲ汗揞^食品在美國被看作垃圾食品,也稱作腐敗食品,一般都比較被FDA和海關關注,出口到美國的罐頭食品,要是沒有FDA注冊,立馬就會被扣留,沒有任何通融的余地,而且還可能被罰款)
           
            食品接觸材料FDA認證
           
            食品接觸材料FDA認證資料:
           
            產品英文名稱、圖片、公司英文名稱、英文公司地址、電話、聯系人、郵箱、網站
           
            食品接觸材料FDA認證測試標準:
           
            1、紙制品標準U.S.FDA CFR 21 176.170
           
            2、有機涂層,金屬和電鍍制品要求U.S.FDA CFR 21 175.300
           
            3、食品容器的密封圈,密封祖襯墊要求U.S.FDA CFR 21 177.1210
           
            4、陶瓷、玻璃、搪瓷器皿U.S.FDA CPG 7117.06.07
           
            5、金屬要求U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05
           
            食品接觸材料FDA認證費用:1000-5000不等
           
            化妝品FDA認證
           
            化妝品FDA認證資料:
           
            1、申請表;2、產品標簽和說明;3、安全性檢測與試驗報告,以及有效性(功能性)的試驗報告;4、產品配方及設備工藝簡介;5、毒性皮膚刺激性試驗報告;6、提供與申報文件資料相符的適量樣品;7、產品名稱及期成分表
           
            化妝品FDA認證測試項目:
           
            1、重金屬測試;2、微生物測試;3、皮膚刺激測試;4、理化成分分析;5、TRA毒理學評估;6、成分標簽審核;7、防腐功效測試
           
            化妝品FDA注冊要求:
           
            1、化妝品成分及其含量評審;
           
            2、修改化妝品標簽使其符合FDA的標簽評審;
           
            3、化妝品生產企業注冊;
           
            4、化妝品成分注冊;
           
            激光輻射產品FDA認證
           
            激光產品FDA認證資料:
           
            1、申請人信息;2、產品測試報告;3、授權委托書;4、產品英文名稱、規格型號、銘牌或標簽
           
            激光產品FDA認證測試項目:
           
            激光光波的波長、速率、穿透性、吸收率等
           
            激光產品FDA認證流程:
           
            按要求做產品測試——出具測試報告并提交FDA——申報注冊——取得確認函——出貨到美國
           
            醫療器械FDA認證
           
            I類醫療器械FDA認證資料:
           
            申請人信息、產品英文名稱即可
           
            II類醫療器械FDA認證資料:
           
            產品標識(企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述)產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規范、測試報告、軟件驗證資料
           
            醫療器械FDA認證測試:
           
            如果產品已經取得CE認證或UL認證,大部分資料(包括測試報告上的測試數據、技術參數、圖紙資料等)都可以直接使用,不需要補做試驗,即節省旱,又節省費用,當然,并不是所有的測試報告都能完全接受。FDA并沒有強制規定一定要有權威的實驗室來測試,FDA看重的是數據。
           
            I類醫療器械FDA認證流程:
           
            申請企業注冊和產品注冊即可
           
            II類醫療器械FDA認證流程:
           
            準備產品工藝資料、產品參數資料、產品結構資料、產品測試數據——撰寫510K報告——提交FDA審核——取得510K代碼——產品注冊和工廠注冊——取得產品注冊和工廠注冊碼
           
            醫療器械FDA認證費用:
           
            1、管制費:2179美金左右
           
            2、510K報告審核費分2種:
           
            a.FDA機構審核:4300美金
           
            b.其他審核:5000-65000美金
           
            3、其他的測試費由申請方自己跟實驗室協調
           
            注意事項:
           
            1、FDA不簽發任何性質的產品證書,市面上見到的所謂FDA認證證書都是代理公司自己簽發的服務證書,跟FDA一點關系都沒有
           
            2、FDA只簽發部分GMP體系證書
           
            我司億博檢測專業提供FDA認證代理咨詢服務,進一步了解可詳見文章:《如何查詢美國FDA注冊信息

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          余浩群

          余浩群 2006年進入億博檢測技術有限公司,擔任高級技術顧問。
          精通各類檢測認證標準,服務過上千家企業。 聯系方式:13824328299(微信同號) 座機:0755-29451282    傳真:0755-22639141
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